苏木乡镇人民政府，旗直有关部门：

　　现将《科右前旗创建自治区药品监管能力标准化试点暨“药安前旗”建设方案》印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

　　                                  2023年8月22日

　　科右前旗创建自治区药品监管能力标准化试点暨“药安前旗”建设方案

　　为深入贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《关于全面加强药品监管能力建设的通知》（内政办发〔2022〕26号）、《内蒙古自治区药品监督管理局关于确定第一批市县药品监管能力标准化建设试点单位的通知》（内药监函〔2023〕120号）等有关文件精神，2023年我旗被确定为自治区药品监管能力标准化试点单位之一，为进一步加强全旗药品监管标准化建设，加快构建科学、高效、规范的药品监管体系。现结合实际，制定本方案。

　　一、指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，认真落实党中央、国务院，自治区党委、政府，盟委、行署和旗委、政府的各项决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”，按照“旗政府统一领导、苏木乡镇及部门组织实施、社会各方协作联动”工作方针，压实药品安全属地管理责任、部门监管责任、企业第一责任，完成“八项体系、六项工程、四个加强、两个促进”工作任务，积极推动解决影响全旗药品安全的重点问题，实现药品监管能力标准化。

　　二、工作目标

　　（一）总体目标

　　完善药品安全监管长效机制，提升全旗药品安全保障水平，深入推进“药安工程”，确保全旗人民群众用药安全，把我旗建成全区药品安全先进旗、医药产业强旗和中药材生产大旗，打造“安全监管、安心用药”的药安前旗新名片，成功创建“自治区药品监管能力标准化试点单位”。

　　（二）具体目标

　　1.实现旗乡村三级药品安全监管体系全覆盖，旗政府将旗直相关部门和苏木乡镇人民政府药品安全工作纳入考核。

　　2.创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理，建立经营企业数据库；力争旗乡两级药品经营企业电子监管全覆盖、“前旗药安码”全覆盖。

　　3.建立完善药品不良反应监测和药物滥用检测体系，广泛开展药物预警宣传。健全诚信体系和应急处理体系。药品经营使用单位建立诚信档案和药品不良反应和药物滥用检测机构。强化监测评价队伍建设，不良反应监测人员业务能力培训每年不少于50学时，每年利用各种渠道宣传普及药品不良反应监测工作不少于4次。

　　4.农村牧区和城乡接合部药品“两网”建设水平不断提升，旗乡村三级农村牧区和城乡接合部药品监督网作用突出，农村牧区和城乡接合部药品保障体系完善。实现药品监管网全覆盖 、药品供应网全覆盖，群众对农村牧区和城乡接合部药品市场秩序满意度达到95%以上。

　　5.辖区内药品市场秩序规范，药品经营企业经营行为符合《药品经营质量管理规范》要求，药品使用单位药房符合规范化建设要求。辖区内无无证生产经营行为、无制售假药行为、无违法药品广告发布、无药品安全事件发生。

　　6.群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。

　　7.加强药品市场监管，全面落实网格管理，做到全旗范围内涉药单位设立监督公示牌，做到无监管盲区，药品经营和使用单位的药品质量抽检合格率不低于98%。

　　三、工作任务

　　（一）建立“八项体系”，完善药品安全长效机制

　　1.责任体系。健全完善“政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人”的责任体系，制定并落实药品安全监管责任制和责任追究制。旗政府与苏木乡镇、相关部门，苏木乡镇与嘎查村、社区层层签订责任书，监管部门与管理相对人签订承诺书。成立由政府主要领导为组长的食品药品安全领导小组，下设领导小组办公室。各苏木乡镇、党群服务中心均要成立相应的食品药品安全监管领导小组，配有专兼职药品干事，设有药品安全监管站，负责日常工作。药品安全监管站做到有办公电话、有资料档案柜、工作制度、示意图、表上墙。领导小组每季度召开一次工作联席会，研究部署阶段性工作。

　　2.考评体系。制定《苏木乡镇、党群服务中心药品安全监管示范旗创建工作考核细则》，做到有考核、有评比、有奖惩。

　　3.信息体系。制定并落实药品安全信息报送与发布制度，建立旗乡村三级及相关部门互通的药品安全信息网络，建立所有经营、使用单位电子信息档案；建立食品药品干事和信息员电子信息档案。

　　4.诚信体系。扎实开展药品诚信体系建设，明确基本原则、管理制度、评价方法、奖惩办法。全面建立药品经营和使用单位信用档案，记录对企业的监管情况，每年按规定进行一次信用等级评定。强化信用监管，建立实施“罚帮并重”机制，对违法企业主动跟进指导，帮助整改提升。开展“两品一械”信用分类监管，完善“白黑名单”制度。

　　5.药品不良反应监测体系。健全药品不良反应监测和药物滥用检测体系，建立旗乡村“三级监测网络”。成立旗级药品不良反应和药物滥用检测领导小组，建立“监测中心”，苏木乡镇建立对应领导小组和“监测站”，药品经营企业、医疗机构分别建立“监测点”，制定监测中心、站、点电子台账，有专人负责日常监测工作，并负责辖区内的信息收集和上报工作，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

　　6.应急体系。制定《药品安全事故应急预案》，建立药品安全事故报告制度和应急处理保障机制，组织应急演练和针对性培训，及时有效应对安全事故和药害事件。做到反应迅速、及时、有力，确保有效解决处理。

　　7.供应体系。坚持“政府引导、市场运作、多方参与、依法规范”的原则，发挥现有资源作用，减少中间环节，健全配送体系，进一步规范和完善“连锁配送、公司直配”药品供应链。畅通药品供应主渠道，充分发挥药品批发企业供应主渠道作用，积极鼓励药品零售连锁经营企业向农村牧区、城乡接合部延伸办点。各苏木乡镇将1-2家零售药店纳入新农合和城镇居民医疗保险报销范围。

　　8.药品广告监测体系。严格执行《中华人民共和国药品管理法》，宣传、融媒体、市场监管等部门按照各自职责，做好审批、监测和发布，杜绝发布虚假、内容夸大的违法广告。

　　（二）实施“六大工程”，创新工作方式方法

　　1.安全示范工程。全面开展示范苏木乡镇、示范街、示范嘎查村（社区）、示范药店建设，树立典型，做到以点带面。开展“五个示范”工程建设，即2个示范苏木乡镇、1条示范街、10个示范嘎查村（社区）、10个示范药店，全面推动试点单位创建工作。

　　2.宣传教育工程。采取多种形式，大力宣传科学用药、合理用药、安全用药等药品安全知识，增强群众用药安全意识和自我保护能力。一是开展“药安杯”药品安全知识大赛；二是开展药品安全检查知识“五进”活动，实现药品安全知识进农村、进社区、进机关、进学校、进家庭。三是组织百名药师到农村牧区宣讲药品安全知识。

　　3.电子监管工程。创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理，建立药品经营企业数据库；力争旗乡两级药品经营企业、使用单位电子监管全覆盖、“前旗药安码”使用推广全覆盖。

　　4.快速检测工程。充分利用专业技术优势，与盟食品药品检验检测中心配合，积极开展药品快速检验、快速筛查，为日常监管提供技术支撑。

　　5.“片警式”监管工程。推广“片警式”监管模式，执法人员对辖区内的监管相对人进行划片监管、责任到人，切实增强监管人员责任意识，确保监管工作到位，把制售假劣药品、医疗器械行为消灭在萌芽状态。

　　6.“师带徒”培养工程。深入实施药品监管专业人才能力提升工程，完善“师带徒”培养机制，培养引进稳定的高素质专业化监管人才，逐步实现核心监管人才数量、质量“双提升”。

　　（三）突出“四个强化”，提高药品安全保障水平

　　1.强化药品、医疗器械经营企业监管，确保流通安全。监督企业实施《药品经营质量管理规范》，保证药品质量，并对供货单位的合法性和资格进行严格审核。严格把好购进关、验收关、养护关和出库关，绝不让不合格药品流入市场。发现药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害时，立即停止销售并召回产品。杜绝挂靠经营、出租出借证照、走票等变相无证经营行为，不以虚假广告误导消费者。

　　2.强化药品使用环节监管，确保终端安全。严格执行《药品管理法》，保证药品质量。配备合格的药学技术人员，坚决拒收无合法税票的药品。杜绝不合格药品进入药房。绝不为超范围及超方式经营、挂靠经营、出租经营柜台等非法行为提供便利，认真对待和处理反馈意见。积极宣传合理用药知识，指导顾客正确用药，不断提高服务质量和水平。

　　3.强化基本药物监管，确保群众用药安全。加强对辖区医疗机构和零售药店基本药物质量情况监督检查。督促医疗机构和零售药店建立基本药物购进验收、养护和销售管理制度，建立供货单位资质档案，做到账、票、货相符。对基本药物购进、储存、养护、配送等实施全过程监管，对监督检查中发现的违法行为，依法予以查处。加强基本药物品种监督抽检，对基本药物经营、使用各环节实行全过程、全品种覆盖监督检查。

　　4.强化特殊药品监管，确保高风险药品安全。依照国家法律法规及上级文件要求，对毒性药品、麻醉药品、精神药品实行重点监管，保证质量、规范管理、合理使用，杜绝滥用和流失现象发生。

　　（四）实现“两个促进”，打造医药产业经济强旗

　　1.促进中药材种植基地发展。按照区域化布局、标准化生产、规模化种植、一体化经营和“公司+农户+基地”的发展模式，积极推进中药材标准化种植，重点培育和发展一批药材种植专业合作社、药材种植大户，带动全旗药材生产。完成好标准化项目建设，积极开展品牌建设。结合乡村振兴战略总体布局，重点建设“一村一品”药材专业村、专业户，在巴日嘎斯台乡、额尔格图镇等苏木乡镇大力发展苍术、桔梗、黄芪等中药材种植，力争2024年底全旗种植面积达8万亩。

　　2.促进医药产业健康发展。打响科右前旗中草药品牌，加快发展井泉药业等重点中药生产加工企业建设，大力推进中药制剂产业、中药饮片产业、中药保健食品产业发展。充分发挥井泉药业品牌的龙头效应，争创一批名牌产品，将我旗医药产业发展成为全区重点产业。

　　四、步骤安排

　　（一）宣传发动阶段：2023年7月25日—8月31日，全面宣传发动，学习建设标准，分解落实任务。

　　（二）全面建设阶段：2023年9月1日—9月30日，按照工作任务中“八六四二”工作要求，全面推开，逐项开展好各项工作。

　　（三）自查自纠阶段：2024年10月1日—10月31日，组织开展自查，针对不足进行整改。

　　（四）自我评估阶段：2024年11月1日—11月30日，组织开展自评估，形成自评估报告。

　　（五）检查验收阶段：2024年12月1日—12月31日，接受上级迎检验收。

　　（六）工作总结阶段：按照文件要求，在2023年12月31日、2024年6月30日、2024年12月31日，分别总结试点建设推进情况，并以正式文件报区、盟两级药监局。

　　五、工作要求

　　（一）加强领导，构建共治共享格局。压实属地管理责任、部门监管责任、企业主体责任，各苏木乡镇及成员单位要成立创建工作领导小组，并将完成情况纳入旗乡两级年底实绩考核目标。全旗药品安全示范旗创建工作在政府的领导下，各有关部门各负其责，密切配合。由旗市场监督管理局牵头组织，负责协调、督办、推进相关工作，掌握各部门工作进展情况，向旗政府汇报工作进度和向社会发布相关信息。

　　（二）部门联动，形成监督工作合力

　　旗卫健委：负责加强医疗机构和医疗器械管理工作，做好规范药房的创建工作；配合市场监管部门建立药品使用单位数据库；督促药品使用单位建立完善的药品不良反应监测体系。

　　旗医保局：负责在全旗各苏木乡镇确定至少1—2家药店为医疗保险定点药店。

　　旗市场监督管理局：负责药品和医疗器械质量、价格管理工作，进一步规范药品经营企业明码标价和医疗机构药品价格公示，查处药品和医疗器械违法行为；负责查处虚假违法药品和医疗器械广告和无照生产、销售药品和医疗器械行为；负责中药材种植加工标准化、品牌建设。

　　旗外事办：负责做好药品供应网络建设工作。

　　旗财政局：负责药品安全示范旗创建经费预算工作，并将相应经费调整列入财政预算。

　　旗科协：负责药品安全知识普及宣传工作。

　　旗教育局：负责加强校园卫生室药品、医疗器械质量管理和药品安全知识进学校推广普及工作。

　　旗融媒体中心：负责药品安全示范旗、药品安全知识宣传和药品、医疗器械广告播放管理工作。

　　旗农牧和科技局：负责中药材种植合作社、基地技术指导、基础建设等工作。

　　（三）加强保障，确保创建落实落地。各苏木乡镇和各有关成员单位要结合示范旗创建标准，根据职责迅速将任务进行分解，制定实施方案，成立专班，专人负责，并提供必要的经费保障。有关单位主要负责同志要定期检查督办此项工作，旗两办督查室也将采取定期和不定期相结合的形式，对此项工作进行督办落实，对不履行职责和不按时完成工作任务的单位及个人予以通报，确保目标任务明确到位，工作措施落实到位，各项工作顺利完成　

　附件：1.科右前旗创建自治区药品监管能力标准化试点工作领导小组及工作专班

                2.苏木乡镇、党群服务中心创建自治区药品监管能力标准化试点工作考核细则

           　3.科右前旗创建自治区药品监管能力标准化试点工作评估指标体系

　　      4.各项目标任务完成时间表

附件1:

　　科右前旗创建自治区药品监管标准化试点工作领导小组及工作专班

　　为进一步加强全旗药品监管标准化建设，加快构建科学、高效、规范的药品监管体系，经研究，决定成立科右前旗创建药品监管标准化试点工作领导小组及工作专班，具体组成人员如下：

　　一、科右前旗创建自治区药品监管标准化试点工作领导小组

　　组    长：王立东    旗委副书记、政府旗长

　　副组长：李海波    旗政府副旗长

　　成    员：田志伟    旗市场监督管理局局长

　　              张雅琨    旗卫健委主任

　　              张玉文    旗财政局局长

　　              吕双勇    旗教育局局长

　　              殷海燕    旗融媒体中心主任

　　              良  泰    旗医保局局长

　　              丁祥彬    旗农牧和科局局长

　　              周金光    旗外事办主任

　　              由红军    旗科协主席

　　              包天骄    旗党群服务中心主任

　　各苏木乡镇人民政府主要负责同志

　　领导小组负责组织领导全旗药品监管标准化建设落实工作，研究审议推进过程中的重点工作、重大事项，协调解决相关重大问题，监督检查工作落实情况。领导小组下设办公室在旗市场监管局，办公室主任由田志伟同志兼任，承担药品安全监管示范旗创建的日常工作。

　　二、科右前旗创建自治区药品监管标准化试点工作专班

　　组    长：王  楠  旗市场监管局副局长

　　副组长：刘  威  旗市场监管局党组成员

　　成    员：贾思琪  旗市场监管综合行政执法大队大队长

　　              王  妍  旗市场监管局医疗器械监管股股长

　　              张秀晶  旗市场监管局医疗器械监管股副股长

　　              张效涵  旗市场监管局法规与科信股负责人

　　              张仁志  旗市场监管局科尔沁市场监管所所长

　　              韩  勇  旗市场监管局工业园区分局局长

                      陈德胜  旗市场监管综合行政执法大队大石寨中队职员

　　              杨乔羽  旗市场监管局园区分局职员

　　              佟海成  旗市场监管局额尔格图市场监管所副所长

                      王  威  旗市场监管局科尔沁市场监管所副所长

　　    工作专班下设办公室在旗市场监管局药械化监管股（联系人：贾思琪），配备执法装备，负责涉刑药品案件、大型医疗器械监管等专业性较高的执法检查工作；同时，承接上级监管事权委托、下放管理事项；负责专班日常工作的协调推进。